6月26日，在2025北京·昌平生命科学论坛新闻发布会上，北京市药品监督管理局党组成员、副局长屈浩鹏详细介绍了北京市药品监管领域推动产业高质量发展的系列创新政策与成果。
为进一步加速研发成果转化，推动重点创新品种上市应用，北京药监局在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站，和首个由药监与科技部门共同建设的国家级医疗器械创新服务站。据介绍，北部站点落地昌平，南部站点落地经开区，另外两个站点正在筹建中。创新服务站辐射周边，搭建咨询、沟通平台和指导、支持的绿色通道，为产品研发、注册、生产、使用全环节，提供个性化服务。
截至目前，昌平服务站点已服务企业1373家次，解答咨询问题2185个，问题解决率97%；第二类医疗器械首次注册审评平均用时由法定120个工作日压缩至47个工作日，提速约61%。今年以来，昌平区获批2款国家三类创新医疗器械，累计获批32个产品，数量位列北京全市第一。
今年4月，北京发布了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025）》，提出32条改革创新措施，其中提到支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。屈浩鹏称，4月14日在国家药监局的支持和指导下，北京药监局主动靠前服务、优化资源配置、制定专项方案，成功推动强生制药的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点顺利获批。该产品是全球同步申报上市的创新产品，原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，是北京首个获批的生物制品分段生产试点产品，也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，同时还是首个用于治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型重症肌无力”的生物制品，实现了“3项”首个突破。另有2个品种已经启动申报程序，正在完善资料。
展开剩余43%北京在全国率先实现临床急需药品和医疗器械即收即检，今年以来，共完成即收即检9个品种、19批次，货值近1亿美元。据屈浩鹏介绍，药械检验机构正在不断扩充检验项目，优化注册检验流程，持续储备检验能力，加速产品上市。目前，全国首个疫苗检验中心——北京市疫苗检验中心将于今年11月投入使用，可以满足每年4000批次疫苗批签发检验需求，为全市疫苗提供从研发到生产全周期的技术支撑服务。综合性医疗器械检验基地二期项目已经投入使用，进一步提升了检验效能，无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均压缩至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均压缩至90个工作日；超大型创新放疗设备检验周期已经由初期的5年压缩到现在的4个月，检验能力持续领跑全国。
今年2月，《北京市药品零售企业许可管理规定》正式发布，出台“不再限制连锁总部对下辖门店的持股比例、连锁总部可设立远程审方中心补足药学服务能力、降低门店面积和连锁总部配送中心面积要求”等多项政策，鼓励企业连锁合规发展。同时，支持药品批发企业整合资源，构建多仓协同物流管理模式，正在推动国药物流在京津冀区域内多地仓库协同，整合供应链资源，打通三地仓储、配送壁垒；服务药品批发企业和零售连锁总部在天津、河北设置仓库，目前已有8家北京企业在津冀两地设库或委托存储，大幅降低企业运行成本。
屈浩鹏表示，下一步北京药监局将持续加大产业创新服务力度，围绕深化落实改革措施，积极争取先行先试政策，持续提速审评审批，提升检验效率，赋能北京医药健康产业高质量发展。
北京商报记者 王寅浩
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